Coronavirus (COVID-19) Eguneratzea: FDAk COVID-19 tratatzeko antigorputz monoklonalak baimentzen ditu

SILVER SPRING, Md.,2020ko azaroaren 21a/ PRNewswire / - Gaur, AEBetako Elikagaien eta Medikamentuen Administrazioaklarrialdiko erabilera baimena (EUA)casirivimab eta imdevimab batera administratu behar dira COVID-19 arin eta moderatuaren tratamendurako helduetan eta paziente pediatrikoetan (12 urte edo gehiagokoak gutxienez 40 kilogramo pisatzen dituzte [88 kilo inguru]) SARS-CoV zuzeneko emaitza positiboekin 2 proba biriko eta COVID-19 larrira igarotzeko arrisku handia dutenak. Hor sartzen dira 65 urte edo gehiago dituztenak edo zenbait mediku-egoera kroniko dituztenak.

COVID-19 duten gaixoen saiakuntza kliniko batean, casirivimab eta imdevimab, batera administratuta, COVID-19rekin lotutako ospitaleratzea edo larrialdietarako bisitak murrizten direla frogatu da gaixotasunaren aurrerapen arriskua duten gaixoen kasuan, tratamenduaren ondorengo 28 egunetan, plazeboarekin alderatuta. COVID-19 tratamenduan erabiltzeko ikerketa-terapia honen segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzen jarraitzen da.

Casirivimab eta imdevimab batera administratu behar dira zain barneko (IV) infusioaren bidez.

Casirivimab eta imdevimab ez daude baimenduta COVID-19 dela eta ospitaleratuta dauden edo COVID-19 dela eta oxigenoterapia behar duten pazienteentzat. Ez da casirivimab eta imdevimab tratamenduaren onurarik erakutsi COVID-19 dela eta ospitaleratutako pazienteetan. Antigorputz monoklonalak, hala nola casirivimab eta imdevimab, emaitza kliniko okerragoekin lotu daitezke fluxu handiko oxigeno edo aireztapen mekanikoa behar duten COVID-19 duten ospitaleratutako pazienteei administratzen zaizkienean.

"FDAk nazioko osasun publikoa aurrera ateratzeko konpromisoa izaten jarraitzen du aurrekaririk gabeko pandemia honetan. Antigorputz terapia monoklonal hauek baimentzea anbulatorioek ospitaleratzea ekiditen eta gure osasun sistemaren zama arintzen lagun dezakete", esan du FDAko komisarioak.Stephen M. Hahn, M.D. "Gure Coronavirus Tratamendua Azeleratzeko Programaren barruan, FDAk bide posible guztiak erabiltzen ditu tratamendu berriak ahalik eta azkarren gaixoen esku jartzeko, tratamendu horien segurtasuna eta eraginkortasuna aztertzen jarraitzen duen bitartean".

Antigorputz monoklonalak laborategiko proteinak dira, sistema immunologikoak birusak bezalako patogeno kaltegarriei aurre egiteko gaitasuna imitatzen dutenak. Casirivimab eta imdevimab SARS-CoV-2-ren proteina espezifikoaren aurka bereziki zuzendutako antigorputz monoklonalak dira, birusaren atxikimendua eta giza zeluletan sartzea blokeatzeko diseinatuak.

"Elkarrekin administratzen diren antigorputz monoklonal horien larrialdiko baimenak osasun hornitzaileei beste tresna bat eskaintzen die pandemiari aurre egiteko", esan duPatrizia Cavazzoni, M.D., FDAren Droga Ebaluatu eta Ikerketarako Zentroko jarduneko zuzendaria. "COVID-19 terapien garapena, ebaluazioa eta erabilgarritasuna errazten jarraituko dugu".

EUAren igorpena FDAren onespena baino desberdina da. EUA-k jaulki ala ez zehazteko, FDAk eskuragarri dauden ebidentzia zientifikoen kopurua ebaluatzen du eta arrisku ezagunak edo potentzialak orekatzen ditu larrialdian erabiltzeko produktuaren abantaila ezagun edo potentzialekin. Eskuragarri dauden ebidentzia zientifikoen FDAren berrikuspenean oinarrituta, agentziak zehaztu du arrazoizkoa dela sinestea batera administratutako casirivimab eta imdevimab COVID-19 arina edo moderatua duten gaixoak tratatzeko eraginkorrak izan daitezkeela. COVID-19 baimendutako biztanleentzako tratatzeko erabiltzen denean, antigorputz horien onura ezagunak eta potentzialak arrisku ezagunak eta potentzialak baino handiagoak dira. Ez dago baimendutako biztanleentzako batera administratutako casirivimab eta imdevimab tratamendu alternatibo egokirik, onarturik eta erabilgarririk.

Casirivimab eta imdevimabentzako EUA hau onartzen duten datuak ausazko itsu bikoitza eta plazeboarekin kontrolatutako entsegu klinikoan oinarritzen dira, ospitaleratu gabeko 799 heldutan COVID-19 sintoma arinak eta moderatuak dituztenak. Gaixo horietatik 266k barneko infusio bakarra jaso zuten casirivimab eta imdevimab 2.400 miligramotan (bakoitzeko 1.200 mg), 267k 8.000 mg casirivimab eta imdevimab (bakoitzaren 4.000 mg) jaso zituzten eta 266k plazeboa, positiboa lortu eta hiru egunetan. SARS-CoV-2 proba birikoa.

Saiakuntzaren aurrez zehaztutako amaierako puntu nagusia denbora-haztapenaren batez besteko karga biralaren oinarrian izan zen. Birusaren karga murriztea casirivimab eta imdevimab tratatutako pazienteetan zazpigarren egunean plazeboarekin tratatutako pazienteetan baino handiagoa izan zen. Hala ere, batera administratutako casirivimab eta imdevimab eraginkorrak izan daitezkeen ebidentziarik garrantzitsuenak COVID-19rekin lotutako mediku-arretako bisiten aurrez zehaztutako bigarren puntutik datoz, bereziki ospitaleratzeak eta larrialdietarako bisitak tratamenduaren ondorengo 28 egunetan. Gaixotasunak aurrera egiteko arrisku handia duten pazienteentzat, ospitaleratzeak eta larrialdietarako bisitak batez beste casirivimab eta imdevimab tratatutako pazienteen% 3tan gertatu ziren, plazeboarekin tratatutako pazienteen% 9aren aldean. Karga birikoan, ospitaleratzeetan murrizketa eta ER bisitetan izandako ondorioak antzekoak izan ziren bi casirivimab eta imdevimab dosia jasotzen zituzten pazienteetan.

EUAren arabera, COVID-19 baimendutako moduan tratatzerakoan batera administratutako casirivimab eta imdevimab informazio garrantzitsuak eskaintzen dituzten informazio-orriak eskuragarri jarri behar diraosasun-hornitzaileaketagaixoak eta zaintzaileak. Fitxa tekniko hauetan dosifikatzeko argibideak, balizko bigarren mailako efektuak eta sendagaien elkarrekintzak daude. Casirivimabek eta imdevimabek izan ditzaketen bigarren mailako efektuak honakoak dira: anafilaxia eta infusioekin lotutako erreakzioak, sukarra, hotzikarak, erlauntzak, azkurak eta gorritzea.

EUA Regeneron Pharmaceuticals Inc. enpresari eman zitzaion.

Baliabide osagarriak:

• Casirivimab eta Imdevimab EUA baimen gutuna
• Casirivimab eta Imdevimab-en Larrialdiak Erabiltzeko Baimenari buruzko ohiko galderak
• Larrialdietarako Erabilera Baimena: Terapeutika
• Coronavirus gaixotasuna (COVID-19)

Komunikabideen Harremanetarako:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Kontsumitzaileen kontsultak:Posta elektronikoaedo 888-INFO-FDA

FDAk, Estatu Batuetako Osasun eta Giza Zerbitzuen Saileko agentziak, osasun publikoa babesten du, gizakien eta albaitaritzako sendagaien, txertoen eta gizakiak erabiltzeko beste produktu biologikoen eta medikuntza gailuen segurtasuna, eraginkortasuna eta segurtasuna bermatuz. Agentzia gure herrialdeko elikagaien hornikuntzaren, kosmetikoen, dieta osagarrien, erradiazio elektronikoa ematen duten produktuen eta tabakoaren produktuak arautzeaz arduratzen da.

ITURRIA AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioa